Die Auditoren sollen ruhig kommen

Stellen Sie sich vor, jemand kommt von Amtes wegen zu Ihnen nach Hause und schaut Ihnen beim Kochen über die Schulter, verfolgt mit Argusaugen jeden Ihrer Handgriffe: die Art und Weise, wie Sie Ihre Wäsche sortieren, in welchen Schritten Sie Ihr Bett auslüften. Will wissen, wie und womit Sie das Auto putzen und wie Sie den Umgang mit Ihrem PC beherrschen. Die Person schaut aber nicht nur zu, sondern prüft nach, ob auch alles richtig gemacht ist, stellt Fragen, wischt mit dem Finger über die Möbel, wirft einen prüfenden Blick unter das Sofa und sieht nach, ob Sie Ihren Abfall korrekt trennen. Ein beklemmender Gedanke, nicht? Wer jedoch in der Medizintechnikbranche mitreden will, muss genau das über sich ergehen lassen und den Auditoren die Türen zu ihrer Produktion öffnen. Ohne validierte Prozesse geht nichts mehr.

«Billiges Industriesilikon macht Frauen krank!» «Hüftimplantat zerstört Knochen!» Solche und ähnliche Schlagzeilen beherrschten vor rund zehn Jahren die Medien. Mangelhaftes Material und Konstruktionsfehler schickten unzählige Betroffene auf einen endlosen Leidensweg. Diese Implantatskandale waren unter anderem Auslöser für die Überarbeitung der Medizinprodukteverordnung, die seit Oktober 2017 europaweit in Kraft ist. Ihre Einführung hatte zur Folge, dass die Qualitätsschraube nicht nur für die Medizintechnikfirmen, sondern auch für ihre Zulieferer massiv angezogen wurde. Seither schwärmen die Auditoren aus, prüfen mit scharfem Blick die Herstellungsbedingungen der Lieferanten.

Waren es früher vor allem die Zertifizierungsstellen, welche die Betriebe unter die Lupe nahmen, tun das die Kunden heute ebenso: Sie geben dem erhöhten Druck nach und fordern exakte Prozesse ein. Aus diesem Grund klopften die Auditoren auch bei Amsler & Frey AG immer häufiger an.

Noch besser geprüft, noch strenger überwacht

A & F entschloss sich also zu einem «Grossreinemachen». Etwa zur gleichen Zeit meldete sich ein internationaler Marktführer mit einem Grossauftrag. Mit diesem bot sich die willkommene Gelegenheit, Prozesse verifizieren und validieren zu lassen und damit beim BVQI Büro Veritas das Zertifikat für die erneuerte ISO-Norm 13485 abzuholen.

Man rollte die Hemdsärmel hoch, nahm die Herkulesaufgabe couragiert in Angriff, begann, sich in die Anforderungen zu vertiefen und – verstand je länger, je weniger. Nichts war eindeutig, vieles unklar. Verkaufsleiter Martin Obrist: «Die Regulierungen brachten eine grosse Zahl an neuen Anforderungen. Solche, deren Sinn wir erkannten. Aber auch viele, die uns zu unklar formuliert waren. Es erschien uns schwer, diese wirtschaftlich umzusetzen. Irgendwann haben wir den Wald vor lauter Bäumen nicht mehr gesehen. Uns fehlte das nötige interne Know-how für die Entscheidfindung. Wir machten uns also auf die Suche nach einem Sparringpartner und fanden Axxos, eine spezialisierte Firma für Qualitätsmanagement in der Medizintechnik.»

Als erstes haben die Kernteams bei A & F den Ist-Zustand erfasst. Diesen verglich man, mit Unterstützung von Axxos, mit den neuen Normen. Das Resultat dieses Vergleichs war eine ellenlange Liste mit Anforderungen, bei denen sich A & F noch verbessern konnte oder musste. Martin Obrist: «Wir gingen das Verbesserungspotenzial mit Axxos durch, gewichteten die einzelnen Massnahmen nach Prioritäten und mithilfe unserer Erfahrung. Unsere Maxime war: einwandfreie Qualität unbedingt, aber dabei sinnvoll und wirtschaftlich bleiben, den gesunden Menschenverstand walten lassen. Letztendlich müssen alle Prozesse der Realität standhalten und im Alltag einfach umzusetzen sein.»

Der Weg bis zur Aktualisierung des ISO Zertifikats 13485 war kein einfacher. Aber einer, der das Auge geschult und die Kenntnisse vertieft hat. Martin Obrist: «Die Medizinprodukteverordnung zwingt die gesamte Lieferantenkette dazu, saubere Arbeit abzuliefern. Wir haben den ‚Frühlingsputz' gemacht, unsere Prozesse auf Hochglanz poliert und wissen ganz genau, worauf zu achten ist. Bei uns setzt sich kein Staub mehr an.»

Auf dem Weg zu EN ISO 13485 – das gilt es zu beachten:

1. Der Regulierungsdschungel ist dicht und undurchsichtig: Wichtig ist es, mit Bedacht vorzugehen, selbstkritisch zu bleiben und sich Klarheit zu verschaffen, welche Forderungen im eigenen Betrieb anwendbar sind und welche nicht.
2. Damit die Akzeptanz gegeben ist und der Erfolg spürbar wird, müssen die Kernteams in den Prozess miteinbezogen werden. Sie legen mit ihrem Wissen fest: Was ist notwendig? Was ist machbar? Was hält der Realität stand?
3. Spezialisiertes Know-how einkaufen, bevor man sich verrennt: Das zeugt von Grösse, von Wissen um die Bedeutung der Zertifizierung und von Seriosität.