Sieg auf der ganzen Linie!

«Hunderte Stunden harten Trainings haben Körper und Geist auf die Aufgabe vorbereitet, am Start ist deshalb der Mannschaft klar: Wir sind fit für das, was kommt. Jeder einzelne ist fokussiert und höchst konzentriert. Augen zu, noch einmal tief durchatmen, der Startschuss fällt, es geht los! Die ersten hundert Meter sind leicht, Routine, tausendfach geübt, man weiss in jeder Sekunde, was zu tun ist, um konzentriert zu bleiben und dem Körper die beste Leistung abzuverlangen. Das Ziel, den Sieg, immer vor Augen und den Herzschlag im Ohr. Da vorne die Staffelübergabe. Wird sie perfekt gelingen? Vertrauen auf das Können jedes einzelnen. Ein Stolperer, das kostet wertvolle Zeit. Aufholen, die Mannschaft als Ganzes auf Trab halten, den Fokus nicht aus den Augen verlieren, denn die Ziellinie taucht auf. Jetzt auf keinen Fall die Position vergeben, nur noch wenige Meter, durchhalten, noch einmal Alles geben, ein grosser Schritt fehlt nur noch bis zur Zielline....Ja! Jetzt, die Hände nach oben reissen, es ist geschafft! »

Die Mannschaft von Amsler & Frey AG lieferte tatsächlich eine körperliche und geistige Höchstleistung ab bei der Bearbeitung eines Grossauftrags für den international tätigen Medizintechnikkunden. Im Zentrum standen zwei Komponenten aus Kunststoff für ein batteriebetriebenes Antriebssystem: ein Gehäuse mit Öffnungen für verschiedene Abzüge sowie der Verschlussdeckel mit dem integrierten Schalter für den Moduswechsel. Chirurgen setzen das multifunktionelle High-Tech-Instrument bei Hüftoperationen zum Bohren, Sägen und zur Knochentransplantatentnahme an. Damit sie im OP mit ihrem Handwerk brillieren, muss das Gerät in jedem Moment reibungslos funktionieren. Ein allfälliges Versagen fällt unmittelbar auf den Hersteller zurück.

Thomas Gloor, Betriebsleiter bei Amsler & Frey AG: «Das Finden der richtigen Toleranzen für Gehäuse und Verschlussdeckel hat uns echt gefordert. Dabei gingen wir ganz locker an den Start, weil wir bereits bei einer Probeserie das Toleranzen-Soll zu 80 % zu erreicht haben. Aber 80 % sind eben nie genug. Es zeigte sich einmal mehr, dass das Material eine nicht zu unterschätzende Rolle spielt!»

Die Bedingungen waren hart: Zum einen forderte der Kunde Toleranzen, die ausserhalb aller Standards lagen. Zum anderen verlangte er die Validierung und Verifizierung von jedem einzelnen Prozess, um die Serienproduktion abzusichern. Thomas Gloor: «Die aussergewöhnlich engen Toleranzen beruhen auf dem kompromisslosen Sicherheitsdenken der Entwickler und Konstrukteure. Mit der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung unterstehen alle MedTech-Firmen und ihre Zulieferer unter einem Regulationsdruck. Hinsichtlich Material und Herstellung wird gar nichts mehr dem Zufall überlassen. Nicht zuletzt eine Folge der verschiedenen Implantatskandale, die weltweit für Aufruhr sorgten.»

Den inneren Schweinehund überwinden

Die Kunststoffexperten frästen und massen, man holte sich Rat von externen Berufskollegen, suchte engagiert und kreativ nach Möglichkeiten, um noch feiner und feiner fräsen zu können. Aber: Das Material verhielt sich unberechenbar, die Geometrie der dünnwandigen Teile veränderte sich laufend, die Messungen ergaben immer wieder Abweichungen. Grund dafür war einmal der Druck der Spannwerkzeuge, einmal die Erhitzung, welche für die Beschriftung notwendig wurde, dann der hohe Werkzeugverschleiss, eine Folge der Kohlefaser im Material.

Thomas Gloor: «Irgendeinmal frästen wir mit einer solchen Feinheit, dass sich kaum noch Späne bildeten. Für mich, der ich im Herzen immer noch Mechaniker bin, war das nicht mehr nachvollziehbar. Mit dem Blick auf die Wirtschaftlichkeit wurde es Zeit, Klartext zu sprechen. Wir alle wollten ja nicht auf der Zielgeraden scheitern. Die Lösung fanden wir im Vereinheitlichen der Messstrategien. Wir einigten uns mit dem Kunden darauf, die Messgeräte abzustimmen und überall die gleichen Parameter anzuwenden.» Ausserdem konnte das Team A&F dem Konstrukteur den Beweis liefern, dass die Kunststoffteile die geforderten Ansprüche auch mit etwas grösseren Toleranzen erfüllen: So viel wie nötig, so wenig wie möglich. In dieser Zeit rückten Kunde und Lieferant immer näher zusammen, denn kontinuierliche Absprachen waren unablässig für das Vorwärtskommen. Der förderliche und wertvolle Nebeneffekt der spannenden Entwicklung: Der Lernprozess, das Sammeln der Erkenntnisse auf dem gemeinsamen Weg hat beide, sowohl Amsler und Frey als auch den Kunden, weitergebracht. Das Validierungs-Know-how wurde nicht nur gefestigt, sondern massiv vertieft. «In Sachen Validierung und Verifizierung sind wir jetzt topfit!»

Der Sieg war unspektakulär, ja eigentlich logisch. Thomas Gloor: «Eines Tages – nach dem monatelangem Hin und Her - intervenierte der Kunde nicht mehr und wir wussten: Jetzt ist alles so, wie es sein muss. Wir können die Prozesse einfrieren und unsere Zielvereinbarung von 1500 Teilen jährlich einhalten!»

So gelingt die Validierung eines Produkts

1. Suchen Sie sich einen Lieferanten, der den Entwicklungsprozess gemeinsam mit Ihnen durchsteht und keinen Aufwand scheut, um zu einem optimalen Resultat zu gelangen.

Ihr Auftrag verdient die besten Leute, das beste Material, das lückenlose Know-how und den Willen, das beste Resultat zu erzielen. Ihr Partner muss sich bewusst sein: Die Validierung eines Produktes liefert allen Beteiligten wertvolles Lernmaterial, welches das eigene Unternehmen für die Zukunft stärkt.

2. Denken Sie daran: Materialerfahrung kann matchentscheidend sein. Metall ist nicht Kunststoff. Und umgekehrt.

Als Spezialist für Kunststoffverarbeitung wussten wir, wie das Material in der Bearbeitung und im Einsatz reagiert. Das sparte dem Kunden wertvolle Zeit.

3. Die Zusammenarbeit mit einem Lieferanten, der nach EN ISO 13485 zertifiziert ist, schafft ideale Voraussetzungen für die klinischen Tests und Prüfungen, welche eine neue Entwicklung durchlaufen muss, bevor sie freigegeben wird.

4. In der Validierung eines Produktes steckt viel Zeit und intensive Auseinandersetzung mit den Zertifizierungsthemen. Das ist geballtes Know-how, auf das in einem anderen Fall zugegriffen werden kann.

5. Setzen Sie auf einen Lieferanten, dessen Grösse es erlaubt, voll und ganz auf Sie einzugehen und schnell zu reagieren.

Aufgeben ist nie Thema und Materialkenntnis ist alles! In der Medizintechnik kann ein Hundertstelmillimeter entscheidend sein. Das Team A& F hat den Kampf aufgenommen, gefräst, was das Zeug hält, den Validierungsprozess durchlebt und gewonnen! Kunststoffspezialist Amsler & Frey AG. amsler-frey.ch/blog